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多批連續(xù)進料壓力噴霧工藝技術要求

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多批連續(xù)進料壓力噴霧工藝技術要求

總臺數(shù)1臺

單機處理能力60-100kg/h

單批處理量1.44-2.4m3

工作方式多批連續(xù)進料壓力噴霧

料液性質富含HY-209產(chǎn)品超濾液的溶液,溫度2-8℃、pH ≤1.0,含固量:約25%

噴霧溫度進風溫度要求:145℃,出風溫度要求:85℃.

從冷卻輸送機種輸出的粉末溫度≤30℃

收率≥95%

噴霧成品質量水分含量:≤2.5%

顆粒外觀:白色粉末

粒徑分布:95%的產(chǎn)品低于180 um

堆積密度:0.4g/Ml-0.9g/mL

EHS防泄漏、需防爆

清洗方式易清洗且無死角或死體積,避免交叉污染,滿足GMP清洗要求。

主要公用配套飽和蒸汽,≤0.6Mpa

2.3設備技術要求

設備設計要求

一定含固量的濃縮液通過噴霧、干燥得到一定含水量、顆粒度的粉末。

主要部件具體要求

干燥塔與物料接觸材質316L,有視鏡,需防止干燥塔內(nèi)積粉現(xiàn)象。易清洗且無死角

進料系統(tǒng)用泵進料(螺桿泵),材質:316L,流量:70-300kg/h

霧化系統(tǒng)壓力式噴嘴、材質316L、合理的氣體分布,易拆卸、清洗。

加熱系統(tǒng)蒸汽加熱為主,電加熱為輔助

引風系統(tǒng)                                                          

進風需要預過濾(級別F9)與高效過濾(級別H13)及除濕(可選)。

旋風分離器系統(tǒng)材質:316L,分離粉體與工藝氣體。易清洗且無死角

布袋除塵器防粉塵爆炸。易清洗且無死角

控制要求關鍵工藝參數(shù)可顯示,記錄,并帶有報警系統(tǒng)。

2.4設備供貨范圍

 主機(噴霧干燥系統(tǒng))輔助(進風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、中效過濾、高效過濾、中間粉體收集、除塵、防爆設計及系統(tǒng)、自控系統(tǒng))等。數(shù)量:1臺

3. 生產(chǎn)技術要求

3.1 產(chǎn)能要求

HY-209產(chǎn)品1.44~2.4m3/批,24hr/批,可以多批連續(xù)生產(chǎn)。

3.2關鍵設計要求

3.2.1 噴嘴的設計

由于噴嘴對成品顆粒度及濕度保持很關鍵,要求供應商根據(jù)物料外觀大小及性質提供設計方案備選。

3.2.2熱空氣管路設計

熱空氣需進空氣過濾器,孔徑建議設計1微米,避免產(chǎn)品污染。需要除濕,要求供應商提供設計方案備選。

3.2.3細粉回用設計

要求供應商提供合理的細粉回收裝置及到塔體回收設計點設計。

3.2.4防爆裝置的設計

由于噴霧干燥,有大量的粉塵產(chǎn)生,極具爆炸性的風險,供應商應提供泄爆口布置設計。

4. GMP要求

4.1 故障診斷

設備控制單元應有適當?shù)墓收蠙z測,并有故障信息顯示,并發(fā)出警報,提醒操作人員,便于采取應急措施。

4.2儀器級別

按下表所列配備有充足和合適的儀器用于工藝、安全和生產(chǎn)控制:

控制類型用途參數(shù)范圍控制精度[無相關精度要求]儀器使用范圍備注

4.3 清潔要求

4.3.1設備的設計要盡可能實現(xiàn)圓角,最少的縫隙和平滑的完整焊縫來確保CIP&SIP無死角;

4.3.2需要清洗的部件要提供快開的連接方式,易拆洗;

4.3.3所有提供的密封墊圈都要便于維修或更換;

4.3.4裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋;

4.3.5要求供應商考慮運行時的保壓、保溫和安全問題。

4.4 驗證要求

4.4.1所有設備將遵循驗證的循環(huán)周期進行驗證,例如設計驗證,安裝驗證,操作驗證。供應商將提供所有的文件支持,包括待用戶批準的方案。

4.4.2供應商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告。

4.4.3連續(xù)做三次操作工藝驗證其有效性和可靠性。

4.5 加工和材質要求

4.5.1所有與產(chǎn)品接觸部分的材料,要求是由產(chǎn)品可接受的材料構成,并符合生產(chǎn)工藝。并且要提供構成材料的證明;焊接的證明。

4.5.2需要由權威部門簽章的文件資料(例如計算書、測試資料等)的準備和交付,以便滿足相關現(xiàn)行規(guī)范的要求。

4.6中間取樣/分析檢測需求

預留取樣口,取樣口的設計要求,既要防止產(chǎn)品被污染,也要防止產(chǎn)品對人員和環(huán)境造成影響。

4.7 潤滑油的使用

4.7.1使用的潤滑劑嚴禁與產(chǎn)品直接接觸,必須是食品級, 符合FDA要求的。

4.7.2供應商要給出系統(tǒng)中使用的潤滑油的詳細資料和證書。

 

5. 安全要求

5.1 設備安全設計要求

5.1.1設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角;

5.1.2設備危險可動零部件應裝有有效、可靠的防護罩;

5.1.3發(fā)生故障時配有現(xiàn)場/控制室急停功能,急停開關便于操作者觸及;設備處于運行狀態(tài)時,按

下急停開關,設備立即停止運轉;急停開關復位后,僅在進行復位和啟動操作后,設備方可進入運

行狀態(tài);

5.1.4登高平臺、吊裝孔等危險區(qū)域應設置防護欄桿,并有安全標識;

5.1.5特種設備的設計資質、按國家相應的要求進行安裝和調試;

5.1.6設備周圍應有足夠的空間,便于對設備進行操作和維修;

5.1.7電器設備有可靠保護接地;

5.1.8動力控制柜通過專用鑰匙鎖閉、主動力開關可以單獨上鎖;

5.1.9所有線纜均有標號并有連接線路圖;

5.1.7傳動裝置過載保護;

5.1.8變頻器功能保護;

5.1.9電機過載保護;

5.2其他安全要求

5.2.1 距設備1m處的噪音級別低于65分貝;

5.2.2 適當?shù)墓收蠙z測和報警。

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