無菌噴霧干燥的里程碑

盡管無菌噴霧干燥可以提高生物利用度和溶解度，de Costa認(rèn)為制藥界還沒有準(zhǔn)備好采用噴霧干燥這個(gè)新技術(shù)。“因?yàn)闃I(yè)界相對(duì)保守，所以抗拒使用例如無菌噴霧干燥這些與更加成熟的凍干技術(shù)相對(duì)立的新技術(shù)。”

他指出，隨著近些年幾個(gè)產(chǎn)品成功應(yīng)用了無菌噴霧干燥技術(shù)，業(yè)界的上述觀點(diǎn)也已經(jīng)有了重大的轉(zhuǎn)變。例如，Nova 實(shí)驗(yàn)室收到了FDA 和EMA 的批準(zhǔn)生產(chǎn)ProFibrix BV公司（Mallinckrodt Pharmaceuticals的全資子公司）的產(chǎn)品Raplixa。Raplixa是全球第一個(gè)無菌噴霧干燥的生物制品，它是由Nova實(shí)驗(yàn)室的無菌生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)的。Raplixa由噴霧干燥的凝血酶（thrombin）和纖維蛋白原（fibrinogen）無菌混合和灌裝得到3。

在一場新聞發(fā)布會(huì)上，F(xiàn)DA生物制品評(píng)估和研究中心的主任Karen Midthun博士描繪了這一重大突破，她說：“Raplixa的獲批給外科手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)中止血提供了一個(gè)新的選擇。”她繼續(xù)說，“用于生產(chǎn)Raplixa的噴霧干燥技術(shù)制造出可以混合灌裝到一個(gè)西林瓶內(nèi)的干燥粉末。這一突破避免了使用凝血酶和纖維蛋白原前的混合過程，同時(shí)這個(gè)產(chǎn)品還可以在室溫下儲(chǔ)存3。”

“其他將無菌噴霧干燥作為生產(chǎn)選項(xiàng)進(jìn)行探索的公司會(huì)把FDA這次批準(zhǔn)看作是一次監(jiān)管的里程碑同時(shí)也看到了FDA 對(duì)于這項(xiàng)生產(chǎn)穩(wěn)定技術(shù)的信心。” de Costa說，“無菌噴霧干燥被FDA批準(zhǔn)成為一種可行的生產(chǎn)技術(shù)會(huì)引起大藥廠的注意。”Nova會(huì)繼續(xù)支持給予Raplixa生產(chǎn)支持并且代表Mallinckrodt Pharmaceuticals生產(chǎn)商業(yè)化藥品。他說：“這一藥品生產(chǎn)的巨大成就將會(huì)引起業(yè)界將無菌噴霧干燥用于大范圍生物制品（例如單克隆抗體，治療性蛋白、多肽、尤其是用于注射的原料藥）生產(chǎn)的興趣。”