編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS01-1

理論生產(chǎn)時間，年生產(chǎn)日：不低于250天；班次不少于二班；每班工作時間：6小時

必需

URS01-2

25型氣流噴霧干燥機(jī)組，產(chǎn)量要求：5-10kg/小時,蒸發(fā)量25-50kg/小時。（實(shí)驗(yàn)物料以鹽酸丙烯酸樹脂的制備為準(zhǔn)）。

必需

URS01-3

數(shù)量1套

必需

URS01-4

設(shè)備日運(yùn)行時間：≥12小時

必需

URS01-5

進(jìn)風(fēng)溫度：120－160±5℃       

必需

URS01-6

適用產(chǎn)品及類別：西藥

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS02-1

直接接觸產(chǎn)品材料必須是不銹鋼316L，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-2

不直接接觸材料不銹鋼304，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-3

 墊圈，密封條和O型圈只能采用食品級別聚合材料，需耐高溫且在正常使用情況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。

必需

URS02-4

保溫材料為玻璃纖維棉，外表面用SUS 304覆層完全覆蓋

必需

URS02-5

設(shè)備不得使用石棉

必需

URS02-6

可能或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品接觸的潤滑油須使用食品級潤滑油，該潤滑油必須為進(jìn)口品牌。

必需

URS02-7

所有儀表必須為FDA要求

必需

URS02-8

二級過濾為旋風(fēng)過濾+布袋裝置，排放符合國家二級排放標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS02-9

所有管線使用不銹鋼304穿管，保溫層外包皮采用304不銹鋼，拉絲處理，表面光滑平整

必需

URS02-10

賣方保證所有材料及零配件均為全新未曾使用過的，并應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS03-1

內(nèi)部鏡面拋光< 0.4 µm Ra和外表面拉絲< 0.8 µm Ra

必需

URS03-2

所有外表面的焊接處磨光到< 1.2 µm Ra，并經(jīng)合適鈍化

必需

URS03-3

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件采用圓弧過渡或者倒角處理

必需

URS03-4

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好的密封

必需

URS03-5

傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封，保證工作室的粉塵沒有污染傳動區(qū)，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室

必需

URS03-6

關(guān)鍵部件采用國際知名品牌：PLC、人機(jī)界面采用西門子品牌，電器件采用施耐德品牌、溫度傳感器、壓差裝裝置均采用進(jìn)口品牌。

具體參考附件1

必需

URS03-7

邊緣平滑圓整不得有裂縫和凹缺，不得有明顯刮傷、污損，外部不可有電線或管路外懸

必需

URS03-8

所有控制配線必須采用低壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特

必需

URS03-9

所有線路應(yīng)走接線槽，所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖，標(biāo)號齊全、清晰，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套

必需

URS03-10

設(shè)備主機(jī)及直接接觸產(chǎn)品的管道等均采用滿焊方式，無明顯焊點(diǎn)或焊縫，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近

必需

URS03-10

電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏在機(jī)座內(nèi)

必需

URS03-10

設(shè)備需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS04-1

清洗方式：配有清洗站系統(tǒng)（包括：增壓系統(tǒng)、控制系統(tǒng)）

必需

URS04-2

需拆卸清洗的部件應(yīng)該采用快裝式以易于拆裝

必需

URS04-3

設(shè)備內(nèi)部無死角，以利于清洗并確保目檢設(shè)備所有部位

必需

URS04-4

設(shè)備內(nèi)表面要圓滑過渡，滿焊和拋光以利于清潔

必需

URS04-5

設(shè)備潔凈區(qū)內(nèi)電纜和輔助管線配潔凈套管。設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需確保易拆裝、無死角、易清潔

必需

URS04-6

設(shè)備不易拆卸清洗部位需提供必要的清潔SOP

必需

URS04-7

所有設(shè)備與廠房地面的連接結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，利于維護(hù)保養(yǎng)

必需

URS04-8

設(shè)備外表面應(yīng)容易清潔，不產(chǎn)生脫落物且不在正常環(huán)境中產(chǎn)生腐蝕反應(yīng)

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS05-1

采用按鈕式簡易控制系統(tǒng)

必需

URS05-2

設(shè)備自動控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動檢測故障

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS06-1

電源：220/380V，50Hz

必需

URS06-2

壓縮空氣：0.6MPa

必需

URS06-3

廠房設(shè)施限制

必需

URS06-4

房間門最小尺寸：長×寬=3米*7米

必需

URS06-5

設(shè)備安置房間平面圖詳見附件

必需

URS06-6

供應(yīng)商也須在報價中明確需要用戶提供的動力系統(tǒng)和廠房配套設(shè)施等輔助設(shè)施（如廠房、水、電、氣、汽、支架等）。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS07-1

工藝過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)（需供應(yīng)商說明相關(guān)數(shù)據(jù)）：進(jìn)風(fēng)溫度、壓縮空氣壓力、霧化壓力、出風(fēng)溫度等均在人機(jī)界面中顯示。

必需

URS07-2

工藝描述：將物料轉(zhuǎn)至噴霧進(jìn)料罐，在進(jìn)風(fēng)溫度120~160℃、出風(fēng)溫度90~100℃條件下進(jìn)行噴霧干燥，調(diào)節(jié)進(jìn)出風(fēng)溫度、進(jìn)料速度等。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS08-1

進(jìn)風(fēng)處理配有表冷除濕單元

必需

URS08-2

初、中、高溫高效空氣過濾器

必需

URS08-3

進(jìn)風(fēng)加熱方式：電加熱

必需

URS08-4

進(jìn)風(fēng)加熱溫度范圍：室溫~250℃

必需

URS08-5

進(jìn)風(fēng)溫度控制誤差±2℃

必需

URS08-6

預(yù)留高效完整性PAO檢測口，初中效過濾器前后有壓差表顯示，高效壓差在人機(jī)界面中顯示。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS09-1

采用氣流式噴霧系統(tǒng)

必需

URS09-2

保證霧化效果

必需

URS09-3

主機(jī)筒體需采取合適的保溫措施

必需

URS09-4

霧化器方便拆裝

必需

URS09-5

筒體采用氣錘敲擊，以盡量減少桶壁積粉

必需

URS09-6

采用旋風(fēng)分離器收集干燥后的固體顆粒，分離器安裝采用快裝式

必需

URS09-7

分料收集桶需有合適的措施保證與主機(jī)的密封，設(shè)計(jì)需方便拆裝

必需

URS09-8

筒體目視視窗的設(shè)計(jì)需采用快裝式（不能采用螺母緊固）

必需

URS09-9

配有防爆可視燈

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS10-1

引風(fēng)機(jī)變頻調(diào)節(jié)，頻率可調(diào)范圍

必需

URS10-2

引風(fēng)機(jī)放置室內(nèi)或室外

必需

URS10-3

引風(fēng)機(jī)需要有適當(dāng)?shù)姆勒稹⒐潭ù胧?/p>

必需

URS10-4

引風(fēng)機(jī)采取適當(dāng)?shù)南舸胧?/p>

必需

URS10-5

有風(fēng)量大小、出風(fēng)溫度測定

必需

URS10-6

出風(fēng)系統(tǒng)有適當(dāng)?shù)姆赖构啻胧?/p>

必需

URS10-7

出風(fēng)口需要有一定的防雨措施

必需

URS10-8

進(jìn)風(fēng)配有不銹鋼防爆風(fēng)機(jī)并有變頻器調(diào)速

必需

URS10-9

所有提供的防漏墊圈要便于拆裝和更換

必需

URS10-10

需有合適的操作平臺，高度等的設(shè)計(jì)需便于操作及維修

必需

URS10-11

變頻器、軸承、傳動軸等傳動系統(tǒng)應(yīng)能滿足機(jī)器最大負(fù)荷產(chǎn)量要求，傳動系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮方便維護(hù)、保養(yǎng)與檢修

必需

URS10-12

變頻控制元件、電氣元件，各行程過程中關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)在該行程顯示界面上進(jìn)行方便的調(diào)整

必需

URS10-13

有便于操作的出料方式

必需

URS10-14

在任何正常的、突發(fā)的停機(jī)情況下，主機(jī)要有可靠的防倒灌措施，關(guān)閉進(jìn)排風(fēng)閥門

必需