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技術文章

內膽搪瓷真空雙錐干燥機半合成非無菌原料藥

瀏覽次數:8772014/04/10  

內膽搪瓷真空雙錐干燥機

 

1.0背景介紹

河北健民淀粉糖業(yè)有限公司為新建公司,主要生產半合成非無菌原料藥。

該產品采用真空干燥工藝,擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設計并組織施工,并通過GMP認證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎,同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據。

3.0法規(guī)和國家標準

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機為該產品生產主要設備,必須符合GMP的相關要求。

3.2國家標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述:

建設符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數:

物料:離心機挖出濕粉。

進料總量:每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍:設備主體;控制系統(tǒng);驗證文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統(tǒng)要求

5.1概述

干燥系統(tǒng)將從以下幾個方面對用戶需求進行詳細的描述。

 

編號

項目

要求內容

URS01

工藝要求

真空雙錐干燥機在正常情況下,必須保證產品的相關質量安全及在此前提下的效率。

URS02

技術要求

對系統(tǒng)提供的功能提出具體的技術要求,如:關鍵工藝控制、故障模式檢測等。

URS03

安全要求

系統(tǒng)功能失調或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護措施,保證系統(tǒng)仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設施保證人員,產品和設備安全。

URS04

安裝區(qū)域及位置要求

根據工藝要求和系統(tǒng)的特性確定系統(tǒng)的安裝區(qū)域和位置要求。

URS05

電力要求

提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。

URS06

設施/公用系統(tǒng)

蒸汽、真空、工藝用水等要求。

URS07

外觀要求

表面涂層色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直線度,表面鍍鉻,表面氧化處理,表面噴朔等。

URS08

連續(xù)運轉穩(wěn)定性要求

連續(xù)運行時間或周期、設備成功率等。

URS09

儀表要求

提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數量、準確度、精度和校驗等要求。

URS10

清潔要求

物料接觸處無死角。

URS11

潤滑劑要求

食品級、無毒

URS12

文件要求

對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表,如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。

URS13

系統(tǒng)運行

向供應商提出設備的安裝職責、試車職責、培訓職責等。

URS14

驗證/確認需求

根據系統(tǒng)的類型,提出設備的驗證和確認需求,提交必需的各類驗證和確認文件。

URS15

服務與維護

要求供應商提供系統(tǒng)維護、校驗的建議,保質期間和保質期外的系統(tǒng)現場維護的響應速度,提供備品、備件的響應速度。

URS16

供應商確認

供應商的基本資質要求、供應商對URS各項目要求能否滿足予以確認。

 

5.2 URS要求

5.2.1 URS01:工藝要求

 

編號

要求內容

URS01-1

在負壓條件下,物料能夠呈現翻轉狀態(tài),物料與夾套有充分接觸,實現對物料的干燥。

URS01-2

實現干燥工藝溫度控制范圍:40~105℃。

URS01-3

干燥時每批投料量達到300~500kg。

URS01-4

干燥結束產品含水量在1.5%以下。

URS01-5

干燥收率在99%以上。

URS01-6

干燥機內部沒有死角,不存在清洗不到部位。

URS01-7

干燥物料含25%甲醇及鹽酸,設備動力驅動采用防爆電動機及變頻啟動

 

5.2.2 URS02:技術要求

5.2.2.1 URS02-01 :總則

 

編號

要求內容

URS02-01-1

系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能。

URS02-01-2

 

URS02-01-3

主機外表面實現亞光處理。

URS02-01-4

設備密封材料要耐受0~105℃的熱空氣,3年內不得老化,影響密封效果,甚至對產品造成污染。

URS02-01-5

物料呈現一定酸性,設備能夠耐受腐蝕

 

5.2.2.2 URS02-02:設備工程、安裝工程系統(tǒng)

 

編號

要求內容

URS02-02-1

設備本體設計  

1 總體需求

  • 設備總高要求:<4000mm
  • 設備占地總長度:<3500mm

1.3  按照防爆設計;

2 主機

  • 外表面粗糙度Ra≤0.8um,亞光處理;
  • 保溫隔熱層的外罩是全焊連接密封;
  • 保溫隔熱層及其外罩與容器焊接成一體;

2.4 腔體內真空出口過濾袋使用抗靜電材料。

2.5夾套能夠耐受0.2MPa的使用壓力。

2.6物料腔體滿足氣密要求:0.2MPa壓縮氣體下,15分鐘,壓力下降<0.01MPa;

                         —0.09MPa真空下,15分鐘,壓力上升<0.015MPa;

2.7 物料腔體合理部位安裝DN80真空吸料進口。

2.8 設備能實現最低端出料;出料口高度在500mm以上。

URS02-02-2

標識

  1. 管路明顯外露處工藝流向標識
  2. 儀器儀表及其附件的標識
  3. 閥門標識

4   儀器儀表檢驗標識。

 

5.2.2.3URS02-03:控制系統(tǒng)

 

編號

要求內容

URS02-3-1

總則

  1. 具備系統(tǒng)控制、聯動及報警功能
  2. 系統(tǒng)參數可連續(xù)監(jiān)測記錄并可輸出打印
  3. 操作界面美觀,易于操作。

URS02-3-2

功能參數(至少包括但不限于以下功能)

  1. 所有馬達的開關按鈕
  2. 整個控制系統(tǒng)由顯示器和操作按扭組成。  
  3. 操作箱需具有以下功能:

電源:開啟或關閉整臺設備的控制電源 ;

急停:切斷整臺設備的控制電源 ;

報警:報警燈提示故障和錯誤操作的提示;

儀表數據顯示:物料腔體溫度。

 

URS02-3-3

顯示參數(至少包括)

夾套溫度和壓力;

腔體溫度和真空度。

URS02-3-4

報警管理:(不僅限于以下要求)

  • 施工圖設計階段確定
  • 主要參數必須采用報警
  • 報警記錄:可打印輸出瞬間報警、報警及當時設備狀態(tài)
  • 設備:停止報警

URS02-3-5

系統(tǒng)安全

  1. 在發(fā)生電力故障時,要存在一個系統(tǒng)以保證整個系統(tǒng)的數據完整性;
  2. 如果發(fā)生電力故障,設備程序必須保持在穩(wěn)定的狀態(tài)。

5.2.2.4 URS02-04:安裝要求

 

編號

要求內容

URS02-04

在啟動訂單和安裝設備之前,設備供應商應提供一份工作計劃,以便于公司做好相關準備工作。

 

5.2.3 URS03:安全要求

 

編號

要求內容

URS03-01

供應商必須提供安全評估,優(yōu)先次序:1)人員 2)設備3)產品

URS03-02

距離設備1m遠的噪音在65 db以下,偏離必須被供應商標明。

URS03-3

電氣控制柜裝有安全鎖,符合零進入標準。

URS03-4

設備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。潔凈室內設備上所有螺母需為圓頭,不暴露螺紋。軟連接管表面應光滑平整。

URS03-5

系統(tǒng)及設備表面溫度不得大于40℃

URS03-6

控制系統(tǒng)最小IP等級:IP55

URS03-7

防爆等級:甲級

 

5.2.4 URS04:安裝區(qū)域及位置要求

 

編號

要求內容

URS04-1

設備主機安裝在一樓潔凈室,真空泵安裝在相鄰的普通區(qū)域。

URS04-2

設備周圍應有足夠的空間,便于對設備進行操作和維修。

URS04-3

設備主機保溫保護層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。

 

5.2.5 URS05:電力要求

 

編號

要求內容

URS05-1

220/380V,3 相5線制,50 Hz

URS05-2

所有線纜均有標號并有連接線路圖

URS05-3

設備具有接地線和中性線

URS05-4

電氣系統(tǒng): 電氣元件應選用名牌廠商的產品,例如:Siemens

 

5.2.6 URS06:設施/公用系統(tǒng)要求

 

編號

要求內容

URS06-1

真空:  ≤0.09MPa;

URS06-2

工業(yè)蒸汽:>0.3MPa。

 

5.2.7 URS07:外觀要求

 

編號

要求內容

URS07-1

潔凈室內設備、管道保溫保護層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。

URS07-2

設備布置整潔有序

 

5.2.8 URS08:連續(xù)運轉要求

 

編號

要求內容

URS08-1

必須能夠實現連續(xù)10小時正常運行。

 

5.2.9 URS09:儀表要求

 

編號

要求內容

URS09-1

設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。

URS09-2

儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證、并提供材質證明。

URS09-3

產品接觸部分表面拋光Ra≤0.6um

 

5.2.10 URS10:清潔要求

 

編號

要求內容

URS10-1

表面及內部便于清潔,不能有清潔死角。

 

5.2.11 URS11:潤滑劑及液壓油要求

 

編號

要求內容

URS11-1

設備上使用的任何潤滑油,應該是食物級別無毒的。使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。

 

5.2.12 URS12:文件要求

 

編號

要求內容

URS12-1

供應商提供的驗證確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

URS12-2

設備供應商應提供三套操作手冊,包括但不限于以下內容:

A.   技術數據

  • 設備技術說明
  • 設備詳細尺寸
  • 描述

B.  安裝和空間要求

  • 基礎和空間要求
  • 安裝時的運輸

C.    使用說明書

  • 操作
  • 檢查和問題解答

D.   維護說明書

  • 維護、潤滑

E.    圖紙和零件表

  • 機械部分
  • 電氣部分
  • 儀器儀表

F.   儀器儀表校準證明

G.   推薦的備件

H.   設備材質證明

I.    壓力容器設計、制造資質。并提供壓力容器測試合格原始報告。

 

5.2.13  URS13:設備轉運要求

 

編號

要求內容

URS13

供應商應當在完成SAT后的一周內移交設備和系統(tǒng)

 

5.2.14  URS14:驗證/確認要求

 

編號

要求內容

URS14

在設備完全交付使用前,應完成下列驗證DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件

 

5.2.15 URS15:服務與維修要求

 

編號

要求內容

URS15-1

供應商負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。

URS15-2

設備供應商應提供不少于一年的設備保證期及終身維修服務;

URS15-3

提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單

URS15-4

可長期提供要求的設備零件。

URS15-5

建立預防維修計劃。

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