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一維運動混合機GMP驗證文件

瀏覽次數(shù):10142012/12/07  

一維運動混合機驗證方案

(以YYH-15000為例)

1.引言

1.1驗證方案名稱:YYH-15000一維運動混合機驗證方案

1.2驗證方案編號:

1.3驗證方案審批表

 

 

部門

職務

簽字

日期

驗證方案起草人

 

 

 

 

驗證方案審核人

 

 

 

 

驗證方案批準人

 

 

 

 

 

1.4驗證小組成員及職責:

 

姓名

所在部門

職務

本驗證工作中職責

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.5概述:

   一維運動混合機又稱滾翻運動混合機,裝有混合物料的筒體在電機的帶動下作均速旋轉運動,由于筒體內壁焊有若干特制的“抄板”,物料在抄板的推動下作三維運動,使參加混合的不同組分(物料能最大可能地作相對運動,從而達到混合的目的。

    YYH-15000一維運動混合機有料筒、機架、轉動機構和電氣裝置組成。

 

  1. 驗證目的

    通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性,證明經(jīng)YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間等符合相應的工藝要求。

2.1安裝確認IQ:檢查并確認該設備的安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP要求管理。

2.2運行確認OQ:檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數(shù)的要求。

2.3性能確認PQ:檢查并確認該設備的運行的混合均勻度、混合時間符合相應的工藝要求。

2.4驗證時間:

201  年 月 日至 月 日

 

3.設備基本情況

設備編號:******

設備名稱:一維運動混合機

型號:YYH-15000

設備容積:15000L

最大裝料容積:9000L

最大裝料重量:4500kg

轉動數(shù):--6rpm

電壓:380V/50Hz

功率:18.5Kw

生產(chǎn)廠家:常州力馬干燥工程有限公司

供貨商:常州力馬干燥工程有限公司

使用部門:

4. 安裝確認IQ

4.1安裝確認目的

    檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求;同時,檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的安裝符合設計要求。

4.2隨機文件以及附件確認內容

4.2.1開箱檢查和資料附件的確認

4.2.1.1依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的裝箱單確認一維運動混合機的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。

4.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書,確認一維運動混合機的使用范圍是否符合設計要求。

4.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。

4.2.2確認檢查結果記入下表,并作出評價。

 

序號

確認項目

確認內容及要求

結果

達到√末達到×

1

一維運動混合機型號

YYH-15000

 

2

一維運動混合機名稱

一維運動混合機

 

3

出廠編號

 

4

數(shù)量

1臺

 

5

裝箱單

 

6

合格證

 

7

使用說明書

 

8

材質質保書

 

9

設備安裝圖

 

10

電氣原理及接線圖

 

11

備品清單及數(shù)量

 

12

附件清單及數(shù)量

 

偏離說明及結論:

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

 

 

4.3安裝確認內容

4.3.1依據(jù)YYH-15000一維運動混合機安裝圖的設計要求,檢查一維運動混合機的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要;

4.3.2依據(jù)YYH-15000一維運動混合機安裝圖要求,檢查設備方位及物流是否符合匹配和滿足要求;

4.3.3依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的技術要求,檢查外接電源;

4.3.4依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的技術要求,檢查主要零件的材質;

4.3.5依據(jù)YYH-15000一維運動混合機機器外觀及圖紙,檢查機器的完整性和其它問題;

4.3.6安裝確認檢查結果記入下表,并做出評價。

 

序號

確認項目

確認內容及要求

確認方法

結果達到√

末達到×

1

生產(chǎn)維修空間

有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空間

對照設計圖紙檢查

 

2

外形尺寸

 

采用卷尺測量

 

3

料筒材質及內表面拋光

材質304(或它奧氏體不銹鋼);拋光Ra≤0.8μm;

附有材質質保書

 

4

設備外表面,料筒外表面

拋光,平整、光滑、無死角、孔隙及明顯損傷

目測

 

5

電壓

380V±10%

采用1級電壓表測量

 

6

電流

≤40A

采用1級電流表測量

 

7

頻率

50Hz

采用1級頻率表測量

 

8

安全保護接地

符合GB/T5226.1-96

產(chǎn)品檢測報告

 

9

密封材質

衛(wèi)生級硅橡膠

附有產(chǎn)品質保書

 

10

控制原理

符合電器原理圖

與圖紙相符

 

11

整機安裝水平

縱向和橫向誤差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺檢查

 

12

機器內清潔

應符合潔凈室要求

目測

 

13

機器內清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中檢測法

 

偏離說明及結論:

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

4.4安裝確認結論

 

 

備注:

驗證組組長/日期

 

5.運行確認  OQ

5.1運行確認目的

    檢查和測試設備運行技術參數(shù),確認YYH-15000一維運動混合機符合設計技術參數(shù)的要求。

5.1.1運行前檢查

    運行前根據(jù)下表檢查,并把檢查結果記入下表,并做出評價。

 

序號

運行前的檢查項目

結果

達到√末達到×

1

檢查電源電壓是否正常,通電前檢查電源開關位置

 

2

檢查安全接地線的外連線是否正常,接觸是否良好

 

3

檢查驅動輪部位有無夾雜物,然后按電源開關,接通電源,開空車試運10min。若不能正常運行再檢修。

 

4

檢查料筒轉向

 

偏離說明及結論:

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

5.2驗證用測試儀器儀表的確認

    所有用于驗證測試儀器儀表均應有確認,并把確認結果記入下表,并作出評價。

 

序號

檢測設備名稱

測量范圍

校正單位

有效期

結果

是√否×

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

偏離說明及結論:

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

 

5.3運行項目確認

  • 設備運轉確認
  • 設備控制程序確認
  • 設備安全性能確認
  • 設備各項技術指標確認

5.3.1設備運轉確認

依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備運轉檢查結果記入下表,并做出評價。

 

序號

運轉確認項目

檢查結果

是√否×

1

主要上、下料、混合和出料等工藝狀況,能在人為控制下執(zhí)行相應的工藝。

 

2

混合運動開始時間和結束時間能記錄

 

3

物料能自動排出                        

 

4

混合運動時,能達到轉動和擺動運作

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

5.3.2設備控制程序確認

依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備控制程序檢查結果記入下表,并作出評價。

 

序號

控制程序確認項目

檢查結果

是√否×

1

各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確

 

2

操作面板顯示項目的準確

 

3

時間參數(shù)設定及記錄顯示否有效

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

5.3.3設備安全性能確認

    依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備安全性能檢查結果記入下表,并做出評價。

 

序號

安全性能確認項目

檢查結果

是√否×

1

電器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作靈敏準確,并應有接電裝置及安全標志

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

5.3.4設備各項技術指標確認

    依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備各項技術指標檢查結果記入下表,并作出評價。

 

  • 料筒容積

確認目的:檢查并確認料筒容積滿足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準:15000L(15m3

確認程序:用法定圈尺等測量工具,測出料筒外形尺寸,再扣除壁厚。計算出料筒內腔的容積。

料筒計算內容積(m3

標準指標

結論

 

1

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

  • 時間控制準確性

確認目的:檢查并確認時間控制準確性符合設計要求

確認標準:時間控制器顯示與實際控制時間差≤5%

確認程序:按確認的操作規(guī)程,啟動時間控制器,用法定計時器檢測實際操作時間。反復三次,以確定時間控制準確性。

次數(shù)

時間控制器顯示值

檢測實際操作時間值

二者精度差

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

平均

 

 

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期:

  • 其它技術指標確認

序號

確認項目及要求

確認方法

結果

達到√末達到×

1

噪聲≤75dB(A)

聲級計,采用標準:GB/T3768

 

2

空運轉性能無雜聲、平穩(wěn)

人工目測

 

3

裝載穩(wěn)定性平穩(wěn)

人工目測

 

4

減速機表面溫升≤45℃

測溫儀

 

5

開車停車控制上無錯誤信號

人工觀測

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

                 
 

 

5.4運行確認結論

 

 

 

 

 

備注:

驗證組組長/日期

 

 

 

6.性能確認PQ

6.1檢查和測試設備運行結果,確認YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間符合相應的工藝要求。

6.2性能確認項目

  • 設備在負載運行下的安全性
  • 設備在負載運行下的控制準確性
  • 設備在負載運行下的混合容積
  • 設備在負載運行下的混合均勻度檢測
  • 設備在負載運行下的混合時間選定

6.3各項性能確認

6.3.1設備在負載運行下的安全性

    在負載運行情況下,依據(jù)5.3.3設備安全性能確認中項目和YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備在負載運行下的安全性能檢查結果記入下表,并做出評價。

 

序號

設備在負載運行下的安全性確認項目

檢查結果

是√否×

1

連續(xù)3次人為造成5.3.3設備安全性能確認中項目的故障,其各條款均能達到,成功率100%

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

 

6.3.2設備在負載運行下的控制準確性

    在負載運行情況下,依據(jù)5.3.2設備控制程序確認中項目和YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備在負載運行下的控制準確性檢查結果記入下表,并做出評價。

 

序號

項目及要求

檢測工具及方法

檢測工具的校驗情況

檢查結果

1

時間控制器顯示與實際控制時間差≤5%

 

 

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

 

6.3.3設備在負載運行下的混合容積

在負載運行情況下,依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對不同物料在不同裝料系數(shù)下的混合容積準確性記入下表,并做出評價。

 

確認目的:檢查并確認混合容積滿足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準:最大混合容積7500~9000L,最大混合重量≤4500kg

確認程序:物料的每批混合容積:V(L),混合重量:M(kg)

          V=V0n,其中V0為一維運動混合機料筒容積,(L);n為物料裝料系數(shù),一般產(chǎn)品取0.2≤n≤0.5;

          M=Vγ,其中γ為物料的假性比重,(kg/L);

          對YYH-15000一維運動混合機來說,混合容積為3000L≤V≤7500L;

          當一般物料可以γ=0.5 kg/L,則每批最大混合重量為7500*0.5=3750kg

最大混合容積

工藝要求(L)

裝料系數(shù)n

最大混合重量

工藝要求(kg)

3000L≤V≤7500L

 

0.2≤n≤0.5

3750kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

 

6.3.4設備在負載運行下的混合均勻度檢測

在負載運行情況下,依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備在負載運行下的混合均勻度檢測記入下表,并做出評價。

 

 

 

確認目的:檢查并確認混合均勻度滿足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準:可采用相對標準偏差(RSD)定量分析混合均勻度,一般RSD值小于0.02或滿足工藝具體要求;

確認程序:a.根據(jù)標準操作規(guī)程操作,對混合物料進行取樣→檢測→統(tǒng)計分析。

          b.一般取5-10個樣品,取樣應處靜止狀態(tài)下,取樣點應均布在物料各個位置。

            c.檢測,用化學或物理方法,測定各組分(尤其是關鍵組分---示蹤物)的含量:X;如樣品數(shù)為5,則檢測到5個結果X1;X2;X3;X4;X5

          d.統(tǒng)計分析,用統(tǒng)計學方法,進行計算,得出單一數(shù)值來評估混合質量。

          ⅰ.算術平均值、標準偏差的求??;

          ⅱ.相對標準偏差:RSD(又稱變異系數(shù))或混合度M的求取,一般來說,RSD 值越接近0越均勻或M值越接近1越均勻。

          (詳細統(tǒng)計分析見附注)

項目

取樣點1

取樣點2

取樣點3

取樣點4

取樣點5

化驗含量Xi

 

 

 

 

 

裝料系數(shù)n

 

樣本均值X

 

標準偏差σ

 

完全分級時σ值σ0

 

相對標準偏差RSD

 

混合度M

 

偏離說明及結論:

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

附注:統(tǒng)計分析


1)算術平均值:X ,又稱樣本均值X =

式中,n為點樣品數(shù)(樣本大?。籜i為第i個樣品測得參數(shù),如質量、含量等。


2)標準偏差σ(又稱SD),σ=

3)完全分級時σ值σ0 , σ0 =


式中,P是混合物中關鍵組分(示蹤物)的理論含量。

4)相對標準偏差RSD

RSD=σ/σ0   *100%

5)混合度M

M=1-σ/σ0

6.3.5設備在負載運行下的混合時間選定

在負載運行情況下,依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書,對設備在負載運行下的混合時間檢測記入下表,并做出評價。

 

 

確認目的:檢查并確認混合時間滿足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準:可采用在各時間水平下,按相對標準偏差(RSD)定量分析混合均勻度,當各點混合均勻度符合要求時,其RSD指數(shù)最小情況下的時間為選定的混合時間。

確認程序:不同的物料混合的最佳混合時間不同,為此在首次混合中做若干檢測。

  1. 根據(jù)標準操作規(guī)程操作,在同一時間水平上取若干樣品,按上述6.3.4混合均勻度檢測法得到每次RSD指數(shù)。
  2. 分若干時間段做出a款的每次RSD指數(shù),按RSD指數(shù)最小情況下的時間為選定的混合時間。

       取樣時間

   化驗含量

取樣號

混合10min取樣

混合15min取樣

混合20min取樣

混合

取樣點1

 

 

 

 

取樣點2

 

 

 

 

取樣點3

 

 

 

 

取樣點4

 

 

 

 

取樣點5

 

 

 

 

取樣點6

 

 

 

 

取樣點7

 

 

 

 

取樣點8

 

 

 

 

RSD  %

 

 

 

 

偏離說明及結論:

 

 

確認人/日期:                              復核人/日期: 

 

6.4性能確認結論

 

 

備注:

驗證組組長/日期

 

 

7.結果評價

7.1在以上所有項目確認完成后,項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功,并完成驗證報告,交質保部門審核批準后方可投入生產(chǎn)。

7.2驗證小組會簽

 

部門

驗證結果評價

評價人

評價日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3結論

 

 

 

備注:

驗證組組長/日期

 

8.驗證周期

8.1設備主要部件更換時進行驗證。

8.2每二年驗證一次。

標準操作規(guī)程

YYH-一維運動混合機操作規(guī)程

 

版本:2010  版

生效日期:2012  年  月   日

編號:

頒發(fā)部門:

制定:

審核:

QA審核:

簽發(fā):

日期:

日期:

日期:

日期:

第一次復審日期:   年  月   日

部門審核:

QA審核:

簽發(fā):

           
  • 目的:本規(guī)程為YYH-一維運動混合機的操作而設立的規(guī)程。
  • 本規(guī)程適用YYH-一維運動混合機的操作。
  • 職責:1)、崗位操作人員負責該設備的操作。

        2)、工藝和設備管理人員對設備的操作行使管理和監(jiān)督職能。

4、程序:

4.1干燥前準備工作檢查

  1. 工作區(qū)已清潔,不存在任何與現(xiàn)操作無關的原料、殘留物等。

B.        已準備好記錄,用于標明生產(chǎn)區(qū),生產(chǎn)批號。

  1. 所有與原料接觸的設備部位已清洗干凈。

4.2操作

 

序號

主要操作內容

責任人

 

1

首先檢查驅動輪部位有無夾帶雜物,然后按電源開關,接通電源,開空車試運10分鐘,如不能正常運行立即通知維修部門

 

操作者

2

檢查料筒是否正常

操作者

3

關閉出料口蝶閥,加料

操作者

4

根據(jù)設備裝料容積、重量和物料配比密度,計算不同物料容量,輸入到料筒里,并旋緊上蓋

工藝員

操作者

5

將定時器設定在所需位置

操作者

6

開始混料,記錄開始時間和結束時間

工藝員

操作者

7

混合結束按轉動停止按鈕

操作者

8

將接料桶放置在出料口相應位置,打開出料口蝶閥

操作者

9

將料筒反轉,物料自動卸出

操作者

 

標準操作規(guī)程

YYH-一維運動混合機清洗操作規(guī)程

 

版本:2010  版

生效日期:2012  年  月   日

編號:

頒發(fā)部門:

制定:

審核:

QA審核:

簽發(fā):

日期:

日期:

日期:

日期:

第一次復審日期:   年  月   日

部門審核:

QA審核:

簽發(fā):

           

1、目的:本規(guī)程為YYH-一維運動混合機的清洗操作而設立的規(guī)程。

2、本規(guī)程適用YYH-一維運動混合機的清洗和消毒。

3、職責:1)、崗位操作人員負責該設備的操作。

        2)、工藝和設備管理人員對設備的操作行使管理和監(jiān)督職能。

  • 程序:

4.1清洗實施的條件和頻次:

4.1.1同品種換批號時需“小清”。

4.1.2換品種時即原品種生產(chǎn)結束后需“大清”。

4.1.3小清需作出清潔效果評價,“大清”則另需作出消毒效果評價。其中“大清”包括“小清”。

4.2清洗用具、清潔劑及消毒劑:

   專用吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布(不掉毛)、白貓或雕牌洗潔精,75%酒精。

4.3清洗方法:

 

序號

主要操作內容

責任人

1

打開進出口蓋板,確保沖洗前容器內目測無明顯其它殘留物

操作者

2

用高壓水槍熱水沖洗機器內外,并確保筒蓋、卡箍清洗

操作者

3

蓋好出料口蓋,將容器內注入一半容積的熱水,并蓋嚴進料口蓋

操作者

4

開機轉動15分鐘,將水放掉(若有油污可用堿水清洗)

操作者

5

再用熱水沖洗料筒內壁

操作者

6

容器內加入1/3容積的純凈水,關緊上下蓋,轉動15分鐘,取水樣后放凈,直至達到清潔標準為止

操作者

化驗員

7

打開上下蓋自然空氣涼干,用無纖維布將設備擦凈,若有凈化的熱空氣吹干更佳

操作者

4.4消毒方法

用75%酒精噴灑設備與物料的接觸面。

4.5干燥方法:采用自然晾干法或通清潔的熱風進行干燥。

4.6清洗效果評價:

  • 用清潔的白綢布擦抹,無不潔痕跡。
  • 用純化水沖洗,PH值測試此水呈中性。

4.7消毒效果評價:用擦試取樣方法,允許殘留限度達到工藝要求.

 

標準操作規(guī)程

YYH-一維運動混合機維護檢修規(guī)程

 

版本:2010  版

生效日期:2012  年  月   日

編號:

頒發(fā)部門:

制定:

審核:

QA審核:

簽發(fā):

日期:

日期:

日期:

日期:

第一次復審日期:   年  月   日

部門審核:

QA審核:

簽發(fā):

           

 

1、目的:本規(guī)程為YYH-一維運動混合機的維護檢修操作而設立的規(guī)程。

2、本規(guī)程適用YYH-一維運動混合機的維護檢修。

3、職責:1)機修人員和崗位操作人員負責設備的維護檢修。

  • 工藝和設備管理人員對設備的維護檢修行使管理和監(jiān)督職能。

4、維護保養(yǎng)程序:

1)、料筒應避免硬物敲擊,以防筒體變形而影響運轉平穩(wěn)。

2)、減速機定期加油,油位高度應至油標居中位置。

3)、減速機初次使用時,運轉150~300小時后,須更換潤滑油。更換時應去除殘存污油。以后,每隔6個月更換一次。潤滑油的牌號請參照減速機說明書選用。

4)、軸承處充填2#鋰基潤滑脂,每隔6個月檢查補充一次。

5)、定期檢查和調整鏈條、三角皮帶的松緊程度。并在鏈條上涂抹機械油。

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