2.2.1生產(chǎn)能力:有效容積約2.0m3;
2.2.2設(shè)備整機(jī)選用304不銹鋼,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理,加工精度、溫度均勻度符合2010年版藥典規(guī)定的要求。
2.2.3設(shè)備材質(zhì)要求:零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作,罐體、絞龍和下料口等與藥品無直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內(nèi)部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進(jìn)行適當(dāng)?shù)拟g化處理。
2.2.4配不銹鋼烘車1輛,304不銹鋼烘盤適量。
2.2.5啟動開關(guān)、交流接觸器、空開等原件選用知名品牌。電源開關(guān)、減速機(jī)選知名品牌。
2.2.6采用觸摸屏控制面板,選知名品牌,。
2.2.7具有溫度自控系統(tǒng)。
2.2.8架體與罐體均采用無衛(wèi)生死角連接方式,裸露零件少,易清潔,符合GMP規(guī)范。
2.1.9急停按鈕應(yīng)位于易于操作者觸及。
2.1.10設(shè)備處于運(yùn)動狀態(tài)時(shí),按下急停開關(guān),設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn),急停開關(guān)復(fù)位后,盡在進(jìn)行復(fù)位和啟動操作后,設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。
2.2.11動力故障時(shí)為了保護(hù)操作者,設(shè)備本身以及產(chǎn)品,設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)。
2.2.13重新開啟動力必須要求人員介入,當(dāng)動力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動運(yùn)行.
2.2.14要求整機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定,性能良好,故障率低,滿足GMP要求。
2.2.15距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在70 db以下。
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